8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》（下稱“2019版《豁免目錄（意見稿）》”），共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì)，和2018版相比，2019版《豁免目錄（意見稿）》新增142種醫(yī)療器械和27種體外診斷試劑，還對(duì)19種醫(yī)療器械擴(kuò)大了豁免范圍或?qū)γ枋鲞M(jìn)行了修訂，新增的142種醫(yī)療器械包括102種II類和40種III類醫(yī)療器械。

實(shí)際上，這是第五批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，2018版《豁免目錄》包含前四批，共1248種，其中醫(yī)療器械855種，體外診斷試劑393種，較前三批增加了84種醫(yī)療器械和277項(xiàng)體外診斷試劑。

不斷擴(kuò)充目錄，增加免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可以有效降低成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。

同時(shí)也有利于優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市。

附：新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械和體外診